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这11个非医保品种进入基药目录,每个都有来头

日期:2018-10-29

《国家基本药物目录(2018版)》已于10月25日正式印发,自2018年11月1日起施行。本次目录调整,坚持调入调出并重,中西药并重,共调入药品187种,调出22种,目录总品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种。


同时,在新纳入基药目录中,有11个品种非医保品种,包括吉列德的丙肝用药索磷布韦维帕他韦片和阿斯利康的糖尿病用药达格列净等。


根据基药制度的实施意见,非医保的基药将会在适当时机进入医保目录,这一切将取决于医保局和卫健委的会商机制。


由此看,基药这条线似乎是进入医保目录的另一渠道!


实际上,非医保品种进入基药目录2018年并非首例,2012版基药目录中也有祖卡木颗粒、消痛贴膏、多柔比星等多个非医保品种进入基药目录,后续在报销上确实存在种种问题,医保报销政策的主要决定权仍在医保手中。


资料来源:太平洋证券


索磷布韦维帕他韦片:吉利德三代丙肝用药

 

索磷布韦维帕他韦片(商品名:丙通沙)是一种治疗丙肝的药物,是索非布韦与维帕他韦的升级版,是索非布韦Sofosbuvir与维帕他韦Velpatasvir的复合制剂,也被称为“吉利德三代”。索磷布韦维帕他韦片是一款复方药,适用于治疗全部6种基因型丙肝。药效远优于吉二代,副作用极小,治疗时间较短。

 

索磷布韦维帕他韦片是全球首款,在我国上市也不久,同时是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。

 

关于吉利德的主要丙肝产品:

 

吉利德凭借Sofosbuvir的优势独霸丙肝市场,Sofosbuvir 是第一个上市的 NS5B RNA 聚合酶抑制剂,2013 年 12 月 6 日获 FDA 批准用于基因 1-4 型丙肝,如今在 ICH 国家范围内均已获批。Sofosbuvir 是第一个可以无需干扰素治疗丙肝的药物,并且将治疗周期缩短至 12-24 周,SVR 提高至 80%以上。正因如此, Sofosbuvir 引爆了全球丙肝治疗市场,2014 年 Sofosbuvir 的销售额超过 100 亿美元。

 

如今,吉利德又开发了Epclusa,该产品是由sofosbuvir(400mg)和velpatasvir(100mg)组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,可用于全部6种基因型丙肝患者的治疗。


其中,sofosbuvir是一种NS5B核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂,上市一周销售额达6400万美元。然而,吉利德对丙肝产品的升级并未停止,8周一疗程的三联鸡尾酒Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Voxilaprevir已经申报FDA。

 

达格列净:我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂

 

去年3月,阿斯利康旗下的糖尿病治疗创新药达格列净(商品名:安达唐)正式获批可作为单药治疗,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,由此达格列净将成为在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。

 

目前,达格列净已在全球80多个国家和地区上市,拥有超过130万2型糖尿病患者的临床使用经验,总体安全性良好。

 

阿斯利康表示,中国是糖尿病大国,中国2型糖尿病人数占全球2型糖尿病人数的1/4,中国面临着糖尿病带来的沉重的健康威胁和巨大的医药支出。随着阿斯利康糖尿病治疗重磅新药达格列净在中国的上市,将为2型糖尿病的综合管理提供全新选择。

 

据悉,SGLT2抑制剂全球上市已有4年之久,已被美国及欧洲糖尿病学会、美国临床内分泌医师协会、国际糖尿病联盟老年糖尿病患者治疗指南等推荐为2型糖尿病治疗一线/二线用药。

 

瑞通立:用于急性心肌梗塞的溶栓疗法


注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(商品名:瑞通立)由国内企业昂德生物药业生产,用于成人由冠状动脉梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓疗法,能改善心肌梗塞后的心室功能。该品种在去年4月获得上市批文。


波生坦片(商品名:全可利):由Actelion Pharmaceuticals生产,在去年1月于国内获批,用于治疗WHOIII期和IV期原发性肺高压病人的肺动脉高压,或者硬皮病引起的肺高压。目前国内尚无其他厂家生产。

 

阿法骨化醇滴剂(商品名:依安凡):由LEO Pharma A/S生产,在2013年6月于国内获批,用于骨质疏松,肾源性骨病,甲状旁腺机能紊乱,营养吸收障碍。

 

阿法骨化醇制剂(包括胶囊和片剂两种剂型)是近年市场增长的品种,据米内网数据,2016年国内重点城市的公立医院阿法骨化醇市场为1.06亿元,同比上年增长了12.59%。

 

我国批准多家企业生产阿法骨化醇口服制剂。国内使用的进口药物有昆明贝克诺顿分装的Teva的阿法迪三(AlphaD3),日本帝人的片剂萌格旺(Bon-One)、日本丸穗的胶丸龙百利(Lonpryl)、丹麦LEO Pharma的滴剂依安凡(Etalpha)。

 

2016年公立医院阿法骨化醇市场阿法迪三占71.84%,南通华山的法能占据了13.81%,日本帝人的萌格旺占据了4.23%,重庆药友的立庆据了3.62%。推测,国内骨化三醇市场和阿法骨化醇已超过40亿元市场规模。另外,重庆药友的阿法骨化醇已有两个品规通过一致性评价,预计其市场竞争力将会大幅度提升,或会对外企品牌发起冲击。

 

金花清感颗粒:可用于甲流的中成药

 

该品种为聚协昌(北京)药业生产的中成药产品,规格为每袋装5g(相当于饮片17.3g),适应症为疏风宣肺,清热解毒。同时适用于各类流感包括甲型H1N1流感所引起上述症候者。

 

唐草片:唯一获准上市的治疗艾滋病的纯中药制剂

 

该品种上海百岁行药业独家生产,每片重0.4g,是我国第一个、也是目前唯一一个获得国家食药局颁发新药证书,并获准上市的治疗艾滋病的纯中药制剂。中国疾病预防控制中心推荐使用的治疗艾滋病的首选中药。

 

近年来,我国艾滋病感染人数呈增长趋势,逐年攀升。据国家卫生计生委疾病预防控制局统计,2015年全国艾滋病发病50330例,发病率为3.6940/10万,死亡率为0.9362/10万。

 

据中康CMH监测数据显示,2015年我国抗艾滋病毒类药物市场总体规模为0.8亿元,较2014年增长89.7%。预计2016年抗艾滋病毒类药物市场增长84.5%,规模将会达到1.4亿元。

 

银屑胶囊(颗粒):生产厂家近10个

 

据查药监局厂家数据,目前国内生产银屑病相关口服制剂(胶囊和颗粒)的厂家制剂批文共有10个,另外还有4个片剂批文。

 

IMS数据显示,2014年全球银屑病药物市场销售额高达74.9亿美元。预计2019年全球抗银屑病药物销售额将超过100亿美元市场规模。而国内,据2016年中华医学会皮肤性病学分会数据,我国的银屑病患者已达到650万。



Baxter S.A.生产的注射用多种维生素(12)(规格:5ml/支),商品名为施尼维他,主要用于静脉补充维生素用药。目前营养类药物已被多省列入重点监控目录,该品种虽被纳入新版基药目录,但其市场前景还是难以预测。

 

德国MADAUS的水飞蓟素片(胶囊)(商品名:利加隆)用于治疗中毒性肝脏损害、慢性肝炎及肝硬化的支持治疗,目前国内只有该品种的原料药批文,尚无制剂批文获批。

 

枸橼酸咖啡因注射液,用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。国内获批的有ChiesiFarmaceutici的倍优诺、成都苑东生物、山西国润制药、国药国瑞和山西国润5个厂家。

 

参考来源:

《丙肝市场的现状与未来》

《深度剖析2016年国内银屑病市场格局》

《2016年抗骨质疏松补钙市场达280亿》

《降糖新药》

信息来源:医药云端工作室

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