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大败局!国家领导人为这个创新药起了名字,但却在市场上一败涂地,发生了什么?

日期:2018-9-11

本文原载于《医药界》·E药经理人杂志9月刊《改革开放40周年特辑:世界没有偶然》,原文标题:《彭朝晖败走创新药》


1998年3月,“海归”科学家彭朝晖回国,带着一个基因治疗产品,创办了一个生物医药公司。这成为中国生物医药领域科学家回国潮的苗头。


十年后的2008年,中组部启动“海外高层次人才引进计划”(简称“千人计划”),各个行业和领域的海外人才开始陆续回国,形成梯队,在中国掀起一场创新和技术革命。而此时,在生物医药公司赛百诺内部却正在经历着激烈的动荡。作为创始人和首席科学家的彭朝晖黯然离开公司,赛百诺GMP证书被吊销,法院传票送到了彭朝晖手里,一场耗时8年之久的专利诉讼案拉开帷幕。


彭朝晖的名字,连同“今又生”这个产品,现在已经很少再被提起。多年之后,埃克替尼、康柏西普等中国药企研发的新药相继获批上市并在市场大放光彩,被认为是中国最早的创新药代表,“今又生”则被埋在了尘埃里。


彭朝晖的失败不是因为某个人或某一个特定原因造成的,它涵盖了在中国做创新药的方方面面。二十年后的今天,中国新药刚刚开始它的黄金时代,正是彼时缺位的诸多环节逐渐被填补、坚固,后来者也因此更容易站在现在的高度,为过去做出许多注解。从这个意义上来说,彭朝晖作为“先烈”的意义尤为重要,因为他勾勒出了一张完整的中国新药“雏形”。

1

国家领导人为产品起名字



“今又生”一诞生便伴随着盛名与光环。


1997年的圣诞节,彭朝晖从美国回到中国深圳,这个连空气中都弥漫着创业气味的城市。这时,深圳南山区政府已经为彭朝晖配备好了办公室和创业团队,以及他最需要的240万元启动资金。3个月后,赛百诺技术有限公司注册成立。在这之前,深圳南山区科技局曾到北京找院士和权威部门论证,觉得该项目可行。


赛百诺从这里开始有了强烈的政府主导痕迹。在此后的产业化和临床试验过程中,赛百诺从国家发改委、深圳市科技局等各级政府和各种公共基金中获得的资金支持在5000万元以上,远远超过股东所投入的资金。提交临床试验申请和上市申请时,国家为“今又生”配备了据称是“最豪华”的专家审评团队。


2003年,“今又生”正式获批,成为“世界第一个基因治疗药物”,这个产品不仅在中国被大肆宣传,也被世界所关注,美国《时代周刊》为赛百诺做了封面报道,将彭朝晖称为“中国基因治疗之父”。据当时的媒体报道,产品上市之初的产品名是英文直译“今堤森”,后来一位国家领导人考察赛百诺,觉得这个名字难懂又拗口,领导人说:“叫‘今又生’怎么样?一个好产品还要有一个有含义的响亮名字,让老百姓一看就懂。”领导人亲自确定“今又生”的名字,这个故事也成为产品的宣传点。


彭朝晖或许在这样的热度和荣耀下放松了警惕。他忽略了,产品最重要的不是上市,而是最终在市场放量和被患者应用。也忽略了,与此同时进行的是,美国Introgen公司对同类产品进行了长达10年的临床试验,却一直未被美国FDA批准,公司正濒临破产。


在他看来,自己有这样一个“世界第一个基因治疗药物”,各大医院应该来求他。事实却是,中国新药很难进医保,高昂的价格使低收入者望药兴叹;基因治疗手段是瘤内注射,而医生和护士普遍缺乏该能力,大家都不愿意尝试;今又生获批适应症是市场规模较小的鼻咽癌,医生普遍不愿意采用核准适应症以外用药。


更重要的是,当时的中国以大宗原料药、中药注射剂为主,药监系统并没有与世界接轨,完全不具备审评创新药的经验。具体表现在药品审评重生产而非研发,重药品创新性而非以临床需求为导向。所以,当时SFDA批准时的“今又生”并没有进行标准的三期临床试验,临床试验方式、数据、对疗效的判断指标不被国际认可,也逐渐被西方权威杂志质疑。


今又生的市场推广举步维艰,市场对其追捧的热情也戛然而止。从这个层面来说,政府主导的模式,以及敢于率先批准的行为,使赛百诺拥有了西方生物制药企业没有的领先优势,最终上市了全世界第一个基因治疗药物。但也因此一手造成了“今又生”的尴尬局面。彭朝晖在没有做好准备的情况下被架上“神坛”。


彭朝晖当时是过度自信的,也是孤立无助的。一个新药背后应该有临床推广团队,为产品设计一个完整的临床应用方案,使其能引领一个治疗领域的变革;有负责市场调研的团队,预估市场规模;负责销售的团队等等。但赛百诺的团队里只有彭朝晖一人是“海归”科学家,他一个人的能力边界决定了这个团队和这个产品所能到达的高度。


2

一场持续十年的恩怨纠葛


2007年5月25日,“中日合作研发艾滋病基因治疗疫苗项目”签字仪式在深圳五洲宾馆举行,前排左二为原深圳赛百诺基因技术有限公司董事长彭朝晖


2006年,彭朝晖遇见了湖北同济奔达鄂北制药公司(以下简称“奔达”),故事开始了下半场,而他们之间长达十年的恩怨纠葛也就此展开。


奔达是一家主营原料药、维生素的制药公司,拥有十多年医药生产经验,一直想要摆脱数量大、利润低的阴影。彭朝晖与奔达的首次接触是为了让后者做“今又生”的中国市场总代理,他们已经协议好,后者以5000万人民币获得赛百诺8%~10%的股权,彭朝晖仍是公司第一大股东,占股40%。


应该说,彭朝晖当时有诸多超前的理念。比如接受深圳政府的资金时,彭朝晖提出知识产权应占有较高比例的股份,以实现与国际接轨的企业产权制度,因此在奔达入股之前,彭朝晖就是赛百诺的最大持股方。


2006年左右,赛百诺扩大临床试验、建立厂房、做市场等一系列动作开始,所需要的资金量也越来越大,而这时有国资背景的法人股东由于政策原因急需将赛百诺股份脱手,彭朝晖必须寻找别的资本路径。这时,奔达成了最佳选择。由于变化来得突然,彭朝晖答应了奔达收购两个原国资背景股东脱手的47%的股份,最终,奔达掌控了赛百诺60%的股权,成为最大持股方和绝对控股方。


这一“草率”的决定是后来所有矛盾冲突的源头。造成这个草率决定的原因有几点:一,产品上市之后政府不再注入资金,而彼时中国医药行业几乎没有愿意投新药的风险投资,彭朝晖四处融资却屡屡碰壁,最后奔达愿意出资对赛百诺几乎是救星一般的存在;二,彭朝晖为何没能寻找国外的投资基金?一位业内资深人士告诉本刊记者,“今又生”获批之后国外几家大公司的BD团队曾与彭朝晖进行过交流,但看过产品的临床数据之后却决定不再进入。这说明产品本身其实是不被国际认可的;三,奔达彼时即将在美国场外柜台交易系统(OTCBB)上市,以此为背书,彭朝晖认为不必再对奔达进行尽职调查,且奔达承诺将把赛百诺带入发展的快车道。后来的事实显示,奔达2011年8月被美国证交会撤销OTBCC柜台交易,2013年被美国证交会撤销登记,强制除牌。


后来,那个特殊年代的中国民营企业靠大胆、冒险野蛮增长赚取利益的本质,开始与创新药项目严谨、高成本、长周期的特性相违背。出于成本等多方面的考虑,奔达在赛百诺内部开始一场“动刀”,解雇了大批高学历高收入的专业人士,彭朝晖作为科学家本身于这样的理念形成强烈冲突,但话语权有限无可奈何,双方的矛盾愈演愈烈。

最后的结果也极其惨烈。赛百诺内部陷入无休无止的内斗,再融资、国际化临床试验、市场推广等均受阻,几个月后,彭朝晖离开赛百诺。之后,SFDA对赛百诺进行突击检查,“今又生”的GMP证书被吊销。同一天,赛百诺就彭朝晖名下的5项专利归属权提起诉讼。


奔达方面坚持认为彭朝晖是“突击检查”事件背后的推手,因为生产工艺是由其负责。其实,奔达也在这场内斗中“伤痕累累”,由于赛百诺业务长期停滞,奔达业绩未达到预期承诺,再加上对投资人隐瞒重大信息,奔达的所属人万宜青、徐卫夫妇最终被美国证监会罚掉937万股。


多年之后,中国逐渐出现越来越多的创新药企业,如恒瑞、石药、丽珠等传统本土企业,也有贝达、百济神州这样的海归科学家回国创立的企业。对于“如何创新”,他们归结出了以下几点:其一,先在仿创结合阶段打磨团队,建立成熟完备的生产体系和市场推广基础,同时积累资金,再逐步过渡到改良创新、完全创新;其二,要有循序渐进的产品线,围绕一个疾病领域能源源不断推出市场可替代的新药,或者围绕一个疾病治疗领域,整合医药、医械、医疗服务的资源,打造平台公司。


这不是凭科学家一己之力能做到的事情,需要分工明确的团队、专业成熟的风险投资、大量的资金,以及容忍错误、接受失败的心态与理念。对于赛百诺来说,因为没有别的选择,再加上第一次创业的无限期望,“世界第一个基因治疗药物”的光环使双方都想牢牢抓着这一个产品,争得头破血流。


如今,工商信息仍显示彭朝晖拥有赛百诺33.63%的股权。赛百诺的官方网站上仍然保留着对“今又生”的产品介绍,且只有这一个产品。赛百诺开始向腺病毒载体产业化CDMO平台转型。其自称是中国“首个”以病毒载体为平台,能年产病毒载体基因药物150万支,已经吸引到全球多个进入临床的腺病毒载体基因药物产业化及研发合作。


在“公司新闻”那一栏,轻易能看到标题为“深圳赛百诺专利纠纷案8年后落幕,省高院终审判决涉案五个发明专利的相关权利归赛百诺所有”的新闻。2016年10月,这场专利纠纷案终于尘埃落定。同一时间,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(又称“44号文”)已经发布一年有余,中国药监改革正火热进行。

 

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